2025年6月30日，和澤醫(yī)藥控股子公司廣東粵和澤藥物研究有限公司（以下簡稱“粵和澤”）自主研發(fā)的利伐沙班口崩片（規(guī)格：10mg、15mg）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。中國心血管病患病率處于持續(xù)上升階段，2021年心血管疾病患者人數(shù)達3.3億。據(jù)統(tǒng)計，因血栓性疾病導致的死亡人數(shù)，遠超腫瘤、傳染性疾病、呼吸系統(tǒng)疾病等，占全球總數(shù)的51%。其中大約60%的靜脈血栓栓塞癥發(fā)生在65歲以上的人群中，而且隨著年齡的增長，發(fā)生靜脈血栓栓塞癥的老年人群比例也在上升。兒童靜脈血栓癥在ICU中的發(fā)生率更高，Higgerson等通過對11個PICU前瞻性研究發(fā)現(xiàn)，兒童靜脈血栓癥發(fā)生率高達0.74%。《中國特定人群吞咽功能障礙的流行病學調(diào)查報告》數(shù)據(jù)顯示老年人群的吞咽障礙患病率分別為13.9%和26.4%。靜脈血栓主要為靜脈血栓栓塞癥（VTE），包括深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）。血液在靜脈內(nèi)不正常地凝結(jié)，使血管完全或不完全阻塞，屬靜脈回流障礙性疾病。靜脈血液異常凝結(jié)發(fā)生也就是深靜脈血栓形成后，部分血栓在血管中會順著時間的推移發(fā)生脫落和遷移。這些移動的栓子最終會在肺部血管沉積。沉積的栓子可能阻礙流至肺部的血液，并導致呼吸困難、頭暈目眩、咳嗽、胸痛，甚至失去意識或死亡。出現(xiàn)肺栓塞是一種需要立刻就醫(yī)的緊急醫(yī)療狀況?？鼓委熓庆o脈血栓主要的治療措施，嚴重者可手術(shù)取栓。利伐沙班(Rivaroxaban)是一種非維生素K拮抗劑類口服抗凝物。它可通過抑制因子Xa，中斷凝血瀑布的內(nèi)源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產(chǎn)生和血栓形成。適應癥包括：1.降低非瓣膜性房顫成年患者卒中和全身性栓塞風險；2.治療成人深靜脈血栓形成(DVT)；3.治療肺栓塞；4.降低急性DVT后DVT復發(fā)風險；5.預防髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后的DVT和PE。時間壁壘：2025年6月30日全國首仿獲批（競品最早2026年6月上市） 政策紅利：鎖定2025年醫(yī)保談判準入資格（首仿藥綠色通道） 臨床破局：解決38.7%吞咽障礙患者抗凝治療痛點（VTE+房顫人群超1700萬） 01、市場獨占性：12個月黃金窗口期的戰(zhàn)略意義?競品斷層式滯后：
里程碑 | 本項目 | 后續(xù)廠家 |
上市時間 | 2025.6.30（已獲批） | 2026.6（預估） |
國談準入 | 2025年Q3啟動 | 2027年后 |
市場覆蓋空窗期 | 12個月 | 0 |
?數(shù)據(jù)支撐：
- 利伐沙班2021年銷售額44億元（米內(nèi)網(wǎng)），年復合增長率24.95%
- 術(shù)后患者35%市場份額（髖膝關(guān)節(jié)置換年手術(shù)量超100萬臺） - 首年8.8億估值：獨占期覆蓋20%術(shù)后人群（44億×20%） ?技術(shù)參數(shù)碾壓傳統(tǒng)片劑 痛點人群 | 傳統(tǒng)片劑缺陷 | 口崩片解決方案 |
術(shù)后臥床患者 | 飲水嗆咳致血栓復發(fā) | 無水含服 |
≥65歲老年人 | 38.7%吞咽障礙率 | 無需咀嚼/吞咽 |
≥30kg兒童 | 苦味拒服 | 掩味技術(shù)+甜味調(diào)節(jié) |
?指南推薦
《利伐沙班臨床應用中國專家建議——非瓣膜病心房顫動卒中預防分冊》
《冠心病合并房顫抗栓管理：指南更新與臨床實踐》
《中國心血管健康與疾病報告2021及利伐沙班的臨床應用》。
粵和澤通過創(chuàng)新制劑工藝，成功繞開原研濕法制粒專利（CN1886120B），采用差異化技術(shù)路徑實現(xiàn)高質(zhì)量仿制，體現(xiàn)了企業(yè)的研發(fā)實力與知識產(chǎn)權(quán)風險管控能力。臨床試驗數(shù)據(jù)表明，該口崩片的血藥濃度達峰時間（Tmax）為2-4小時，與普通片劑生物等效，且吸收曲線無顯著差異，確保臨床療效不打折。本次獲批的10mg和15mg規(guī)格覆蓋了靜脈血栓預防、治療及房顫卒中預防的全程管理。針對腎功能不全患者，10mg規(guī)格可靈活調(diào)整劑量，確保用藥安全性。自主研發(fā)的利伐沙班口崩片采用創(chuàng)新口腔崩解制劑工藝，實現(xiàn)快速崩解。該技術(shù)通過優(yōu)化輔料配比和微粉化處理，確保藥物在口腔內(nèi)迅速分散，無需飲水即可吞咽，極大提升了患者的用藥便利性，尤其適用于術(shù)后恢復、老年或吞咽困難患者。?醫(yī)保談判雙保險
優(yōu)勢 | 傳統(tǒng)仿制藥 | 本項目 |
劑型獨特性 | 多企業(yè)同質(zhì)化競爭 | 國內(nèi)獨家口崩劑型 |
降價壓力 | 集采降價 | 適度定價空間 |
臨床價值評價 | 經(jīng)濟性主導 | 患者依從性改善 |
> 2025年Q3申報→2026年1月納入醫(yī)保→首年覆蓋超300萬患者
廣東粵和澤藥物研究有限公司位于廣東省中山市，是由浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司控股子公司，是一家聚集產(chǎn)業(yè)鏈資源優(yōu)勢，且專注于研發(fā)創(chuàng)新，打造多個特色技術(shù)平臺，并與國際接軌，致力于為全球制藥企業(yè)可定制化醫(yī)藥研發(fā)解決方案的創(chuàng)新型科技公司。
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